A balança comercial brasileira dos produtos de higiene, cosméticos e perfumes é deficitária (importamos mais que exportamos). E a importação desses produtos é controlada pela Anvisa. A seguir trataremos dos trâmites necessários junto à Anvisa para a importação de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes por pessoa jurídica através do Siscomex.
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A Importação de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes
Os produtos de higiene, cosméticos e perfumes classificam-se nas posições 3303, 3304, 3305, 3306 e 3307 da Nomenclatura Comum do Mercosul – NCM.
Nos últimos cinco anos (2016 a 2020), o Brasil importou US$ 2,3 bilhões de produtos de higiene, cosméticos e perfumes. Contudo, a importação foi bem distribuída entre os diversos países, conforme podemos verificar abaixo.
Importação de produtos de higiene, cosméticos e perfumes
Importação de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes: como funciona
Apesar das marcas mais famosas de cosméticos serem estrangeiras, também temos grandes empresas brasileiras que vêm ganhando destaque mundial nos últimos anos, como a Natura e o Boticário, por exemplo. Contudo, a importação de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes consiste no processo de introdução, no mercado nacional, de mercadorias de origem estrangeira. Podem ser importados diversos tipos e categorias de produtos. Por exemplo, podem ser importados produtos que não sejam produzidos internamente ou que apresentem melhor custo-benefício quando importados de outros países.
Apesar de também ser um exportador de produtos de higiene, cosméticos e perfumes, o Brasil ainda importa uma quantidade considerável de alguns tipos desses produtos para atender a demanda interna. No Brasil, a importação de produtos de higiene, cosméticos e perfumes é controlada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ela é responsável pela fiscalização, regulação e trâmites burocráticos, como a concessão da Licença de Importação (LI).
Base legal para importação de produtos de higiene, cosméticos e perfumes junto a Anvisa
A legislação que traz o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária é a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81/2008. Conforme já vimos anteriormente, a Anvisa é um dos diversos órgãos anuentes existentes e é responsável pelo acompanhamento e fiscalização das operações de comércio exterior de itens sob vigilância sanitária.
O controle das importações de produtos de higiene, cosméticos e perfumes é uma das atribuições da Anvisa na sua missão de proteger a saúde da população. O Procedimento 5.2, constante da RDC nº 81/2008, é o que trata da importação de produtos de higiene, cosméticos e perfumes em geral através de Licença de Importação (LI) no Siscomex. E para que a empresa possa importar produtos de higiene, cosméticos e perfume, é necessário que ela tenha a AFE (Autorização de Funcionamento) junto a Anvisa.
Análise dos processos de importação pela Anvisa
Atualmente existem Postos de Vigilância Sanitária únicos e separados por assunto, conforme a Orientação de Serviço nº 47/DIMON, de 09/04/2018. Todo o processo de análise é eletrônico e ocorre através da utilização da anexação digital de documentos (Portal Único Siscomex). Dessa forma, independentemente de onde seja protocolizado o processo, ele será analisado por um dos quatro Postos:
-Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde (PAFPS).
-Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos (PAFME).
-Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos (PAFAL).
-Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (PAFCO).
O PAFCO é onde são analisados os processos de importação de produtos de higiene, cosméticos e perfumes pela Anvisa.
Cartilha da Anvisa para o Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)
O ambiente de trabalho dos fiscais da Anvisa é o sistema DataVisa, o qual ainda não está integrado ao Portal Único Siscomex. Assim sendo, se faz necessária a existência de todo um procedimento a ser efetuado pelo importador para que o fiscal da Anvisa possa trabalhar em ambos os sistemas: o DataVisa e o Siscomex Importação Web.
Pensando nessa situação, a Anvisa criou uma Cartilha para o Peticionamento Eletrônico de Importação a fim de que o importador, ou seu Representante Legal, possa seguir no intuito de agilizar seu trabalho, bem como o da fiscalização da Anvisa.
Essa Cartilha tem por objetivo apresentar um passo a passo e orientações gerais para o envio eletrônico de documentos para a Anvisa. Enfim, o que o importador deve fazer para disponibilizar sua petição / LI no intuito de obter a análise / deferimento da Anvisa.
Passo a passo do Peticionamento Eletrônico de Importação de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes junto à Anvisa
Registrar a LI (Licença de Importação) no sistema Siscomex Importação Web.
Criar dossiê no Visão Integrada (Portal Único Siscomex).
Anexar a Petição Primária ao dossiê, utilizando o código de assunto específico para a importação.
Anexar ao dossiê demais documentos necessários (vide abaixo – “Documentação necessária”).
Vincular o dossiê a uma única LI.
Aguardar ao menos 30 minutos para o processamento das informações e comunicação entre os sistemas Visão Integrada e PEI.
Acessar a Caixa Postal (caixa de mensagens) do importador no sistema Solicita da Anvisa.
Localizar e abrir a mensagem intitulada “Peticionamento de Importação – LI XX/XXXXXXX-X – Assunto: XXXXX”.
Abrir a mensagem e clicar no link “Concluir Peticionamento”.
Preencher o Formulário Eletrônico de Petição e clicar no local indicado para a geração da Guia de Recolhimento Único (GRU).
Efetuar o pagamento da GRU e aguardar a compensação bancária, exceto quando se tratar de GRU isenta de taxa.
Quando realizada a compensação bancária, uma mensagem será enviada à caixa postal do sistema Solicita da Anvisa com o comprovante de protocolização, intitulada “Comprovante de Protocolização – LI XX/XXXXXXX-X – Assunto: XXXXX”
As etapas deverão ser seguidas exatamente na ordem acima.
Documentação necessária
O processo de importação junto a Anvisa deverá ser instruído com os seguintes documentos, os quais deverão ser anexados no Portal Único Siscomex:
Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da RDC nº 81/2008;
Extrato da Licença de Importação (LI)*
Fatura Comercial – “Invoice” (via original assinada);
Conhecimento de Carga Embarcada (via original assinada);
Declaração do Detentor do Registro (DDR), para as importações cujo importador não é o detentor da regularização do produto; e
* Observação: Apesar de não constar na legislação como obrigatório, a orientação da Anvisa é que a anexação do Extrato da LI promove a celeridade na análise do processo de importação.
Exigências técnicas da Anvisa
Após a análise da LI, podem ocorrer algumas exigências, tais como:
Solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocolizadas na Anvisa.
Solicitação de qualquer informação ou documento pertinente ao risco da análise da anuência do processo de importação;
O prazo para cumprimento da exigência é de trinta dias, improrrogáveis, contados a partir da data do registro da exigência no Siscomex.
Indeferimento da Licença de Importação pela Anvisa
A RDC nº 204/2005 em seu artigo 2º, § 2º, Parágrafo único, estabelece que “a insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição”.
Outros motivos também podem levar ao indeferimento da LI:
-Enquadramento do processo de importação no assunto incorreto;
-Não cumprimento da exigência no prazo legal; e
-Informação não fidedigna à verificada durante a fiscalização sanitária, conforme o item 1.3 do Capítulo II do Anexo da RDC nº 81/2008.
E quanto custa a análise da LI pela Anvisa?
A arrecadação da Anvisa provém de recursos do orçamento da União, mas também conta com a cobrança da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), tributo cobrado do setor regulado (empresas) nos processos regulatórios de produtos e serviços.
A TFVS é paga através da Guia de Recolhimento da União (GRU). O valor da taxa nesse caso vai variar de acordo com a quantidade de itens da LI e o porte / faturamento bruto anual das empresas, classificadas conforme o quadro abaixo:
Porte da empresa
Faturamento
Grupo I – grande porte Superior a R$ 50 milhões
Grupo II – grande porte Igual ou inferior a R$ 50 milhões e acima de R$ 20 milhões
Grupo III – médio porte Igual ou inferior a R$ 20 milhões e acima de R$ 6 milhões
Grupo IV – médio porte Igual ou inferior a R$ 6 milhões
Empresa de Pequeno Porte (EPP) Igual ou inferior a R$ 3,6 milhões e superior a R$ 360 mil
Microempresa Igual ou inferior a R$ 360 mil
Conforme a Resolução RDC nº 222/06, em seu artigo 47, os valores da Tabela da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ficam reduzidas em:
15%, no caso das empresas de porte grande – Grupo II;
30%, no caso das empresas de porte médio – Grupo III;
60%, no caso das empresas de porte médio – Grupo IV;
90%, no caso das pequenas empresas (EPP);
95%, no caso das microempresas, exceto alguns casos (vide legislação) onde os valores ficam reduzidos em noventa por cento.
A TFVS deve ser paga antes do peticionamento de qualquer solicitação feita à Anvisa.
No caso da importação de medicamentos, segue abaixo a tabela de valores, conforme a Resolução RDC nº 198/17.
Quantidade de itens da LI / Peticionamento Valor da TFVS (sem redução)
Até 10 (dez) R$ 177,29
De 11 (onze) a 20 (vinte) R$ 354,58
De 21 (vinte e um) a 30 (trinta) R$ 531,87
De 31 (trinta e um) a 50 (cinquenta) R$ 1.772,90
De 51 (cinquenta e um) a 100 (cem) R$ 3.545,80
